ОСОБЛИВОСТІ ВИКОРИСТАННЯ ДОХІДНОГО ПІДХОДУ ДЛЯ ОЦІНЮВАННЯ ОБ’ЄКТІВ ІНТЕЛЕКТУАЛЬНОЇ ВЛАСНОСТІ В БІОМЕДИЧНІЙ ГАЛУЗІ

DOI: 10.32471/oncology.2663-7928.t-24-3-2022-g.10795

Онкологічні захворювання становлять надзвичайно складну медико-соціальну проблему внаслідок їх розповсюдженості, невизначеності профілактичних заходів, високої смертності та інвалідизації хворих. Протягом багатьох десятиліть існували декілька підходів до лікування пацієнтів з онкологічними захворюваннями, що включали хірургічне втручання, променеву терапію та хіміотерапію як окремі методи або як їх комбінації. Проте багато­річна клінічна практика лікування хворих на рак з використанням класичних методів дає підстави зробити висновок про їх обмежений терапевтичний потенціал [1]. Еволюція досліджень у галузі біо­логії раку зорієнтувала вчених на розробку нових підходів до лікування хворих зі злоякісними пухлинами, а саме імунотерапії з відносно високою безпечністю та селективністю засобів порівняно з традиційними [2].

Серед різних типів імунотерапії при раку представлена вакцинотерапія, що передбачає використання протипухлинних вакцин, конструювання та вивчення клінічної ефективності яких залишається одним з найбільш прогресивних напрямів сучасної імунології та онкології [3, 4]. Терапевтична вакцинація проти раку спрямована на індукцію та/або посилення протипухлинних (цитотоксичних) імунних реакцій, зменшення імуносупресії, що пов’язана з онкологічним захворюванням. На сьогодні вакцино­терапія вважається одним з найбільш перспективних підходів, особливо в поєднанні з іншими терапевтичними стратегіями [5–7].

В Інституті експериментальної патології, онкології і радіобіології ім. Р.Є. Кавецького (ІЕПОР) розроблено протипухлинну аутовакцину (ПАВ) на основі аутологічних пухлинних клітин, модифікованих цитотоксичними лектинами — продуктами синтезу сапрофітної культури B. subtilis B-7025 [8]. Оригінальна технологія виготовлення ПАВ дозволяє отримати продукт з високою специфічністю та імуногенністю завдяки наявності модифікованих пухлино-асоційованих антигенів та мікробних ад’ювантів [9]. ПАВ продемонструвала ефективність у профілактичних і терапевтичних експериментах на стандартних моделях пухлинного росту [6]; у клінічних дослідженнях доведено ефективність її застосування в комплексній терапії хворих на колоректальний рак, рак легені та рак молочної залози І–ІІІ стадій після оперативного видалення злоякісної пухлини [10–13]. В експериментальних та клінічних дослідженнях вивчено їх вплив на характеристики специфічної і неспецифічної ланок імунної системи. ПАВ запобігає розвитку цитопенічних станів, показана при функціональних імуно­дефіцитах, пригніченні фагоцитарної та цитолітичної функцій імунітету, покращує витривалість хворих до хіміо- і променевої терапії і не має вікових обмежень. Вакцина застосовується в післяопераційний період для запобігання виникненню рецидивів та метастазів за рахунок підвищення протипухлинної резистентності організму. Застосування ПАВ дозволяє подовжити тривалість життя хворих на рак та підвищити його якість. Результати наукових досліджень обґрунтовують застосування ПАВ, виготовлених на основі пухлинних клітин за допомогою продуктів життєдіяльності B. subtilis, у комплексній терапії хворих онкологічного профілю для покращення результатів лікування.

Технологія виготовлення ПАВ та її складові захищені численними патентами України на винаходи і корисні моделі. На сьогодні чинні: № 88842 «Спосіб одержання протипухлинної аутовакцини» [14], № 120572 «Штам бактерій Bacillus subtilis IBM B-7724 — продуцент цитотоксичних речовин з протипухлинною дією» [15], № 135896 «Спосіб підвищення протипухлинної ефективності речовин з цитотоксичною дією за рахунок створення ліпосомальних форм» [16], № 141944 «Цитотоксичний лектин з протипухлинною активністю» [17]. Окрім патентів, технологія має ноу-хау.

Як відомо, у біомедичній галузі інтелектуальна власність (ІВ) як результат дослідницької діяльності наукових установ (НУ) та закладів вищої освіти (ЗВО) становить важливий ресурс розвитку медичної, біотехнологічної, фармацевтичної, харчової галузей економіки. ІВ також є нематеріальним активом підприємства, а формування і управління ІВ є однією з основних умов інноваційного розвитку НУ та ЗВО медичного та біологічного профілю. Завдяки дієвій системі охорони ІВ в Україні значна частина результатів творчої праці науковців є конкурентоспроможною.

Оскільки основною формою науково-технічного обміну є ліцензійна торгівля, реалізація ІВ шляхом продажу ліцензії, внесення її як нематеріального активу до статутного капіталу інноваційного підприємства ставлять завдання визначення ринкової вартості будь-якого об’єкта ІВ (ОІВ). Ринкова вартість — найбільш можлива вартість реалізації. Враховуючи відсутність універсальної, стандартної методики розрахунку ціни ліцензії, це питання стає особливо важливим за умови комерціалізації, тобто купівлі-продажу шляхом ліцензування, на противагу використанню інновацій як інтелектуальних активів у внутрішній діяльності НУ або ЗВО. Як правило, ціна ліцензії встановлюється на договірній основі з урахуванням взаємних інтересів: ліцензіар надає ліцензіату для погодження інформацію щодо вартості ліцензії. Важливим питанням під час оцінки вартості інновації є облік чинників, що впливають на її ціну. Виходячи з викладеного, оцінка ОІВ на технологію виготовлення ПАВ як продукту інтелектуальної діяльності співробітників ІЕПОР та розробки з високим інноваційним потенціалом є актуальним завданням і може слугувати конкретним прикладом методики і алгоритму оцінювання біомедичних розробок.

Мета дослідження: розробити теоретичну модель оцінювання майнових прав на об’єкти ІВ із застосуванням дохідного підходу в біомедичній галузі на прикладі технології ПАВ. Визначити ціну ліцензії передачі прав на технологію.

ОБ’ЄКТ І МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕННЯ

Для оцінювання вартості майнових прав на ОІВ використовували методичні підходи згідно з положеннями Національного стандарту № 1 «Загальні засади оцінки майна та майнових прав» [18] та Національного стандарту № 4 «Оцінка майнових прав інтелектуальної власності» [19]. Відповідно до цих стандартів існує три підходи до оцінки майнових прав: витратний, ринковий (порівняльний) та дохідний. Особливості застосування цих підходів для оцінювання вартості майнових прав на різні групи ОІВ наведено в табл. 1. Витратний підхід — сукупність методів оцінювання, в основу яких покладено врахування витрат на відтворення первинної вартості ОІВ з урахуванням їх подальшого поліпшення або заміни. Порівняльний підхід — сукупність методів оцінювання, що засновані на визначенні вартості ОІВ шляхом порівняння з наявною інформацією про продаж аналогів. Дохідний підхід враховує потенційний дохід в умовах використання ОІВ [20] і базується на визнанні причинного зв’язку між функціональними властивостями ОІВ і результатами його використання. В основі методу — перенесення вартості ОІВ, визначеної сьогодні, на майбутні періоди його використання [21]. Цей підхід передбачає застосування методів прямої капіталізації, дисконтування грошових потоків, надлишкового прибутку, роялті, звільнення від останнього [22]. В умовах слабко розвиненого ринку ІВ, що існує в реаліях України, дохідний підхід до оцінювання вартості майнових прав на ОІВ набуває пріоритетності.

РЕЗУЛЬТАТИ ТА ЇХ ОБГОВОРЕННЯ

Розглянемо особливості оцінювання майнових прав на ОІВ, що покладені в основу технології ПАВ, за дохідним підходом з використанням методу дисконтування грошових потоків. Цей підхід передбачає визначення можливого доходу від застосування винаходу (групи винаходів), розрахунок ставки дисконту та сумарної вартості грошових потоків [22] і застосовується відповідно до наявних стандартів [18,19]. Згідно із запропонованим методом щорічний грошовий потік у вигляді доходу від використання винаходу (групи винаходів) дисконтують (тобто розраховують майбутню вартість до вартості в поточний період) з урахуванням терміну його одержання [22]. Продисконтуємо грошовий потік, що може давати використання ОІВ на технологію, відповідно до формули (1):

де PV — грошовий потік; Pt — чистий додатковий прибуток (грн), який одержують за рахунок використання винаходу чи корисної моделі в період часу t; n — число періодів t, в яких очікується одержання прибутку; Кдиск. – коефіцієнт дисконтування.

де Pw — чистий додатковий прибуток (тобто прибуток без податку) з одиниці продукції, яка може бути отримана з використанням ОІВ; Vt — кількість одиниць такої продукції в період часу t.

де, i диск_. — ставка дисконту в періоді часу t у відсотках.

Оскільки технологія виготовлення ПАВ є інноваційною, то потенційний прибуток буде генеруватися за рахунок використання покладених в основу технології винаходів. Для визначення чистого додаткового прибутку розрахуємо собівартість створення 1 дози ПАВ з використанням наступної теоретичної моделі: розрахункові затрати (З) на створення ПАВ у місяць — 200 000 грн; продуктивність (П) лабораторії з виробництва ПАВ — 200 доз на місяць; собівартість 1 дози ПАВ = З/П = 200000/200 = 1000 грн.

Ринкова ціна на продаж 1 дози ПАВ в Україні становить 3500 грн (без ПДВ), а отже, прибуток з одиниці продукції — 2500 грн. Продуктивність лабораторії за рік становить 2400 доз, а відтак, чистий додатковий прибуток Pt, відповідно до формули (2) можна розрахувати як: Pt = 2500·2400 = 6 000 000 грн. Врахувавши податок на прибуток 18%, отримуємо: Pt = 6 000 000·0,82 = 4 920 000 грн.

Слід зазначити, що вакцинація із застосуванням ПАВ носить індивідуальний характер, оскільки ПАВ виготовляється з використанням операційного аутологічного пухлинного матеріалу і проводиться курсом з п’яти доз вакцини для одного пацієнта [10–13]. Отже, відповідно до моделі розрахунку з прийнятою продуктивністю лабораторії у 2400 доз ПАВ на рік існує можливість вакцинації повним курсом ПАВ 480 пацієнтів.

Слід зазначити, що ставка дисконту у формулі (3) визначалася «кумулятивним методом». Модель кумулятивної побудови передбачає оцінку певних чинників, що породжують ризик недоотримання запланованих доходів [24]. Під час побудови ставки дисконту за цим підходом за основу розрахунку береться безризикова норма прибутковості, а потім до неї додається норма прибутковості за ризик інвестування в компанію. Тобто ставка дисконту за моделлю кумулятивної побудови включає безризикову норму прибутковості, норму прибутковості, що покриває несистематичні ризики, притаманні проєкту. Безризикова ставка доходу згідно з європейською практикою оцінки бізнесу [24] визначається, виходячи зі ставки доходів за довгостроковими державними облігаціями. Цей вибір зумовлений їх високою надійністю, що забезпечується гарантією держави, а також високою ліквідністю. Єдиною формою державних цінних паперів в Україні є облігації внутрішньої державної позики. Середньорічна ставка доходності за такими облігаціями в національній валюті України становила за січень–грудень 2021 р. 11,75% за даними Національного банку України (розрахунки проводять станом на 01.01.2022 р.) [25].

Щодо показника «визначення премій за ризики, притаманні оцінюваному об’єкту» слід зазначити, що під ризиком розуміють ступінь визначеності (невизначеності), який характеризує досяжність у майбутньому деяких очікуваних результатів. Найбільш ймовірний інтервал значень премії за ризики, пов’язані з інвестуванням у конкретний об’єкт, становить від 0 до 5% (табл. 2). Числові параметри кожного виду ризику визначали експертно шляхом проведення інтерв’ю з фахівцями, які приймають участь у проєкті.

Таким чином, ставка дисконту (%), розрахована методом кумулятивної побудови, набуває наступного значення:

і диск_. = 11,75 — 7,7 + 2,0 + 4,0 + 2,0 + 2,0 + 4,0 = 18,05%.

Періодом прогнозування додаткового прибутку є період дії охоронних документів на технологію виготовлення ПАВ. Як було зазначено вище, на сьогодні чинними є 4 охоронні документи [14–17], терміни дії яких cпливають в різні періоди, найдовшим серед яких є 27.09.2038 р., тобто період прогнозування дорівнює 15 повним рокам. При цьому слід наголосити, що технологія виготовлення ПАВ містить ноу-хау, що дозволяє і в подальшому, тобто після 2038 р., коли закінчиться період чинності майнових прав на винаходи (корисні моделі) [14–17], монопольне використання технології виготовлення ПАВ.

Також автори приймають величину потенційного збільшення щорічного грошового потоку за 1%. У такому разі розглядається мінімально можливе зростання, що зумовлене незначним підвищенням доходів домогосподарств, навіть за значного збільшення показника щорічної захворюваності на рак (табл. 3).

Частка прибутку від використання ОІВ у разі освоєння цілком нової продукції може бути розрахована як ефективність використання за формулою (4) [26]:

де Пв — частка прибутку, від використання ОІВ, грн; Пр — прибуток від введення в оборот продукції, що містить ОІВ; Кн — коефіцієнт новизни ОІВ; Кnе — коефіцієнт досягнутого позитивного ефекту.

де Свов — частина собівартості, що припадає на відмінні ознаки винаходу, Сп — собівартість продукції.

Оскільки ПАВ є інноваційною розробкою, що вперше освоєна в державі та має якісно нові техніко-економічні показники, приймаємо значення Кпе = 1, тобто Пв = Пр. Отже, вважаємо, що прибуток з використання технології генерується ОІВ, що покладені в її основу.

Як відомо [27], однією із класичних форм комерціалізації ОПІВ, що є найбільш комерційно приваб­ливою, оскільки всі майнові права на розробку належать НУ, є продаж ліцензії. Для продажу ліцензії на технологію необхідно визначити її ціну. Зазвичай, ціна ліцензії, як уже згадувалося, встановлюється шляхом проведення переговорів та оцінки ОІВ, як з боку ліцензіара, так і з боку ліцензіата.

Під час продажу ліцензії на використання ОІВ для визначення ціни ліцензії може встановлюватися доля ліцензіара в прибутку ліцензіата:

де Д — доля ліцензіара в прибутку ліцензіата, К₁ — коефіцієнт досягнутого результату, К₂ — коефіцієнт складності вирішення технічного завдання, К₃ — коефіцієнт новизни.

Якщо в основу технології покладено декілька винаходів (корисних моделей, як у випадку технології на виготовлення ПАВ), то тоді із загальної частки ліцензіара в прибутку ліцензіата можливо визначити частку, що припадає на кожний з винаходів (корисних моделей) за формулою (6) [22]:

Ді — частка прибутку, що припадає на і-й винахід (корисну модель); і — винахід (корисна модель), за яким розраховують прибуток; n — кількість використаних винаходів (корисних моделей). Відповідні коефіцієнти К₁, К₂, К₃ беруть з довідників для кожного винаходу (корисної моделі) [22].

Для розрахунку Д у формулі (5) вказано коефіцієнти, які беруть з відповідних таблиць та довідників на основі статистичних даних [22]. Для нашої моделі розрахунку введемо наступні значення коефіцієнтів: К₁ = 1 (технологія вперше освоєна у виробництві та має якісно нові технічні характеристики), К₂ = 0,9 (завдання вирішено за допомогою комплексних технологічних процесів), К₃ = 0,6 (винахід має прототип з меншою кількістю суттєвих ознак, що співпадають). У такому разі Д = 1·0,9·0,6 = 0,54, отже, частка ліцензіара може становити 50%. Розглянемо ліцензійний договір про передачу прав на винахід (групу винаходів) з часткою ліцензіара 50%. Розрахунок грошових потоків, що генерує винахід (група винаходів) з дисконтуванням на період 15 років, дає поточну ціну можливого грошового потоку в рамках описаної моделі PV = 26 076 700 грн. У такому разі ціна ліцензії може бути PV/2 = 13 038 350 грн.

Таким чином, обрана теоретична модель розрахунку демонструє поточну ціну можливого грошового потоку від використання ОІВ на технологію виробництва ПАВ, яка становить 26 076 700 грн, а розрахункова ціна ліцензії на передачу ОІВ на технологію ПАВ становить 13 038 350 грн.

ВИСНОВКИ

1. На прикладі конкретних ОІВ (винаходів і корисних моделей), покладених в основу технології ПАВ розробки ІЕПОР, представлено теоретичну модель оцінювання майнових прав на ОІВ та продемонстровано актуальність застосування дохідного підходу в біомедичній галузі, що дозволило виявити значний комерційний потенціал розробки.

2. Розроблена модель із застосуванням дохідного підходу з використанням методу дисконтування грошових потоків продемонструвала ефективність у визначенні щорічного грошового потоку у вигляді доходу від використання ОІВ, чистого додаткового прибутку з одиниці продукції, а також (за умовно прийнятими значеннями ціни дози ПАВ та продуктивності лабораторії з виготовлення вакцини) у кількості потенційних пацієнтів, що можуть отримати лікування із застосуванням ПАВ.

3. Оскільки ПАВ є інноваційною розробкою, що вперше освоєна в державі та має якісно нові техніко-економічні показники, прибуток з використання технології генерується ОІВ, що покладені в її основу.

4. Період прогнозування додаткового прибутку визначається термінами дії охоронних документів на технологію виготовлення ПАВ, які cпливають в різний час, найдовший серед них — 27.09.2038 р., тобто період прогнозування дорівнює 15 повним рокам. Оскільки технологія виготовлення ПАВ містить ноу-хау, це дозволяє і в подальшому (після спливу чинності майнових прав на ОІВ) монопольно її використовувати.

5. Застосування теоретичної моделі з дохідним підходом до оцінювання майнових прав на ОІВ дає можливість, за умови частки ліцензіара в прибутку ліцензіата, розрахованої як 50%, також визначити ціну ліцензії на передачу ОІВ на технологію, що становить 13 038 350 грн. Поточна ціна можливого грошового потоку від використання ОІВ на технологію виробництва ПАВ з використанням обраної теоретичної моделі розрахунку становить 26 076 700 грн.

СПИСОК ВИКОРИСТАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ

1. Debela DT, Muzazu SG, Heraro KD, et al. New approaches and procedures for cancer treatment. Current perspectives SAGE Open Medicine 2021; 9: 1–10. doi: 10.1177/20503121211034366.
2. Osipov A, Murphy А, Zheng Lei. From immune checkpoints to vaccines: The past, present and future of cancer immunotherapy. Adv Cancer Res 2019; 143: 63–144. doi.org/10.1016/bs.acr.2019.03.002.
3. Didenko GV, Krutz OO, Bazas VN, Chekhun VF. Еfficiency of xenogeneic antitumor vaccine in vivo. Oncology 2022; 24 (1): 26–30. doi: 10.32471/oncology.2663-7928.t-24-1-2022-g.10377.
4. Didenko GV, Lisovenko GS, Krutz OO, et al. Antitumor and antimetastatic efficiency of antitumor vaccine and amixin combined action in mice with Lewis lung carcinoma. Biotechnologia Acta 2016; 9 (3): 76–83. URL: http://nbuv.gov.ua/UJRN/biot_2016_9_3_10.
5. Tanasienko OA, Cheremshenko NL, Titova GP, et al. Elevation of the efficacy of antitumor vaccine prepared on the base of lectines from В. subtilis В-7025 upon its combined application with probiotics in vivo. Exp Oncol 2005; 27 (4): 336–8.
6. Potebnya G, Cheremshenko N, Lisovenko G, et al. Аntitumor efficacy of autovaccines prepared from chemoresistant tumor cells with the use of lectin of B. subtilis B-7025. Exp Oncol 2007; 29 (4): 277–80.
7. Kraśko JA, Žilionytė K, Darinskas A, et al. Bacterial ghosts as adjuvants in syngeneic tumour cell lysate-based anticancer vaccination in a murine lung carcinoma model. Oncol Rep 2017; 37: 171–8. doi: 10.3892/or.2016.5252.
8. R.E. Kavetsky Institute of Experimental Pathology, Oncology and Radiobiology of the NAS of Ukraine. Official website https://iepor.org.ua/innovations/anticancer-autovaccinum.html/
9. Potebnya GP, Tanasienko OA, Titova GP, et al. Specifity and biological activity of cytotoxic lectins synthesized by Bacillus subtilis B-7025. Exp Oncol 2002; 24 (2): 150–2.
10. Sposib spetsyfichnoi imunoterapii onkolohichnykh khvorykh pislia radykalnoi operatsii: pat. 10555 A Ukraina. Оpubl. 11.10.99. Biul № 6. (in Ukrainian)
11. Sposib spetsyfichnoi imunoterapii khvorykh kolorektalnym rakom: pat. 47308 A Ukraina. Оpubl. 17.06.2002. Biul № 6. (in Ukrainian)
12. Sposib imunoterapii autovaktsynoiu khvorykh rakom leheni: pat. 51420 A Ukraina. Оpubl.15.11.2002. Biul № 11. (in Ukrainian)
13. Sposib kompleksnoho likuvannia raku molochnoi zalozy pry zastosuvanni autovaktsynoterapii: pat. 51187 A Ukraina. Оpubl. 15.11.2002. Biul № 11. (in Ukrainian)
14. Sposib oderzhannia protypukhlynnoi autovaktsyny: pat. 88842 Ukraina. Оpubl. 25.11.2009. Biul № 22. (in Ukrainian)
15. Shtam bakterii Bacillus subtilis IBM B-7724 — produtsent tsytotoksychnykh rechovyn z protypukhlynnoiu diieiu: pat. 120572 Ukraina. Оpubl. 26.12.2019. Biul № 24. (in Ukrainian)
16. Sposib pidvyshchennia protypukhlynnoi efektyvnosti rechovyny z tsytotoksychnoiu diieiu za rakhunok stvorennia liposomalnoi formy: pat. 135896 Ukraina. Оpubl. 25.07.2019. Biul № 14. (in Ukrainian)
17. Tsytotoksychnyi lektyn z protypukhlynnoiu aktyvnistiu: pat. 141944 Ukraina. Оpubl. 12.05.2020. Biul № 9. (in Ukrainian)
18. Natsionalnyi standart № 1 «Zahalni zasady otsinky maina i mainovykh prav». Kyiv : Kabinet Ministriv Ukrainy, 2003. Posta­nova № 1440 vid 10.09.2003 r. (in Ukrainian)
19. Natsionalnyi standart № 4 «Otsinka mainovykh prav intelektualnoi vlasnosti». Kyiv: Kabinet Ministriv Ukrainy, 2007. Posta­nova № 1185 vid 03.10.2007 r. (in Ukrainian)
20. Chuhrii NA. Metodychni pidkhody do otsinky ob`iektiv prava intelektualnoi vlasnosti. Ekonomichni studii 2017; 4 (17): 83–8. (in Ukrainian)
21. Moroz O, Azarova A, Hoda K. Metody otsiniuvannia obiektiv intelektualnoi vlasnosti. Ekonomichnyi analiz 2012; 10 (2): 422–5. (in Ukrainian)
22. Tsybulev PN. Otsenka yntellektualnoi sobstvennosty: uch posob. Kyev, 2005. 192. (in Russian)
23. Khvorost OO. Osoblyvosti otsinky ob’iektiv intelektualnoi vlasnosti v Ukraini. Efektyvna ekonomika 2010; (9): http://www.economy.nayka.com.ua. (in Ukrainian)
24. Eskondarov MA, Fedotova MA. Otsenka stoimosti bisnesa: uch posob. M., 2016. 348. (in Russian)
25. National Bank of Ukraine. Official website https://bank.gov.ua/
26. Butnik-Siverskyi OB. Ekonomika intelektualnoi vlasnosti: konspekt lektsii. Kyiv, 2015. 245. (in Ukrainian)
27. Keller GN. Guide on Intellectual Property Commerciali­zation. Report prepared for the project on innovation and tech­nology transfer support structure for national institutions (CDIP/3/INF/2). URL: https://dacatalogue.wipo.int/projects/DA_10_03

Адреса для листування:
П’ятчаніна Т.В.
03022, Київ, вул. Васильківська, 45
Інститут експериментальної патології,
онкології і радіобіології iм. Р.Є. Кавецького
НАН України
E-mail: tanya_pyatchanina@ukr.net

Одержано: 29.09.2022